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首个糖组学产品 | G-Test寡糖链肝癌早筛检测全解析

2019-10-08 09:28:34

由中华医学会、中华医学会检验学分会主办的中华医学会第十五次全国检验医学学术会议(简称2019全国检验医学大会)已完美落下帷幕。此次会议将涵盖临床检验和实验室管理各领域最新的研究成果和发展趋势。

在本次检验医学的盛会上,全球首个糖组学产品——G-Test寡糖链肝癌早筛检测第一次公开“亮相”,它究竟是“何方神圣”,我们一起一睹它的“风华绝代”。

 

• 肝癌早期诊断意义

我国是“乙肝和肝癌大国”,感染人数多,发病率高,死亡率高

我国是乙肝高发国,约有9000万左右的乙肝病毒携带者,其中慢乙肝患者约2000万人,肝细胞癌每年46.6万例,因HCC死亡的病例为42.2万例/年,全癌种中发病率排第四,死亡率排第三

 

早期难以发现,成为肝癌防治的重要制约因素

由于肝癌没有早期症状,PET-CT等影像学检查、肿瘤标志物(如AFP)检测早期漏诊率高,诊断早癌相当困难

 

肝癌防治最有效途径:早发现,早诊断,早治疗

肝癌晚期治疗手段非常受限,伴随着血行转移和癌栓形成,术后生存率极低。所以我们倡导肝癌早期发现、早期诊断和早期治疗肝癌,高灵敏度的检测方法也是目前临床所亟需的

 

 

• 糖组学(Glycomics)是继基因组学和蛋白组学之后的新兴学科,主要研究糖链的组成及功能,广泛应用于新型生物标志物研究。细胞表面都被各种形式的糖链所包被,它能帮助我们识别细胞类型和状态

 

 

• 糖链的功能

细胞间的识别(癌细胞识别) 

免疫功能(产生抗体) 

防御功能(病毒、细菌) 

信号传导(激素)

• 糖链数量和结构的变化与多种疾病的发生发展密切相关

糖链数量的变化 

糖链结构的变化

• 肝癌的患病过程

 

• G-Test检测临床意义

性能指标(1100例多中心临床研究):

灵敏度83.61%(301/360)

特异性87.84%(650/740)

 

从“组学”层面基于糖链图谱区分肝病状态及肝相关疾病,提高准确性

慢乙肝、肝纤维化、肝硬化等肝癌高风险人群的早期肝癌筛查检测

通过大量临床研究数据取证,在AFP阴性肝癌中能再提高85%左右的检出率

• G-Test检测原理

使用酶将糖链与蛋白分离,对N-糖链进行荧光标记后,通过毛细血管电泳将不同分子量大小的糖链混合物区分开,形成糖组学图谱,采用大数据及算法分析给出最终检测结果

 

• G-Test检测技术平台

仅用 2ul血清,得到人体血液的G-Test图谱

 

血清样本的采集

血清样本的分装(≧20ul)

注意事项:血清样本(红盖或黄盖采血管),≥20μl;溶血的血清无法使用

 

• 临床数据及文献

G-Test与AFP比较(346例肝癌样本)

G-Test灵敏度为84.10%

根据肝癌诊断指南AFP>400,AFP灵敏度为26.30%

 

 

G-Test和AFP对早期肝癌检测结果分析

G-Test在早期肝癌中检出率高达81.12%,而AFP只有10.91%

 

 

• 国家重点研究立项的肝病患者的两年跟踪随访研究

牵头单位:北京友谊医院

在这16位G-Test检测阳性患者中,有12位是在随访开始即0周时就检测为阳性,其筛查肝癌预警提前了2年时间

 

• G-Test寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)属于风险最高、监管最为严格的第三类产品,该产品经国家药品监督管理总局(NMPA)审查,被认定为“创新医疗器械产品”