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创新医疗器械审批可走“特别通道”

2013-11-01 13:38:19

国家食品药品监督管理总局日前表示,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设臵特别审批通道。根据食品药品监管总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,自 2014 年 3 月 1 日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。